EE.UU. A los 69 años, Debby Orcutt fue diagnosticada el año pasado con cáncer de páncreas, una enfermedad tan grave que su médico se negó a decirle cuánto tiempo le quedaba de vida. Ante la escasez de opciones, se inscribió en un ensayo clínico para un fármaco experimental. “Lo vi como diciendo: ¿qué tengo que perder?”, dijo. “Voy a morir”.
Según su esposo, una tomografía realizada la semana pasada mostró que su tumor se había reducido un 64% desde que comenzó a tomar el medicamento en enero. Este tipo de evidencia clínica genera optimismo y ha impulsado al gobierno de Trump a acelerar su aprobación.
Orcutt, abuela y asistente dental jubilada, comentó que se despierta cada día en su casa cerca de Worcester, Massachusetts, sintiéndose bien. Está debatiendo con su hija si se encuentra lo suficientemente bien como para ser la anfitriona de la cena de Acción de Gracias.
Basándose en los primeros resultados de los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó en octubre a Revolution Medicines, la empresa biotecnológica patrocinadora del fármaco, una nueva e innovadora revisión acelerada diseñada para que los medicamentos prometedores lleguen a los pacientes con mayor rapidez que nunca.
Este fármaco para el cáncer de páncreas, junto con otros medicamentos seleccionados bajo la iniciativa del “Vale de Prioridad Nacional del Comisionado”, pondrá a prueba si se puede agilizar el desarrollo de tratamientos innovadores sin comprometer el rigor de las revisiones de la agencia, según los expertos.
La FDA ha declarado que el programa puede acortar la revisión de un medicamento de un año a tan solo un mes, lo que permite a las empresas que obtienen la aprobación de la agencia vender un medicamento antes.
Uno de los primeros ensayos clínicos de la compañía administró daraxonrasib a 83 pacientes cuyo cáncer de páncreas se había extendido tras recibir al menos una intervención previa, como quimioterapia. Durante más de 16 meses, al menos el 29 % de los participantes experimentaron una reducción del tamaño de sus tumores, mientras que en más del 90 % no se observó crecimiento tumoral.
La mediana de supervivencia global fue de 15,6 meses, según los resultados, lo que, en algunos casos, representa aproximadamente el doble de la supervivencia habitual de estos pacientes con los tratamientos estándar. Se esperan los resultados de su primer gran ensayo aleatorizado, con aproximadamente 460 pacientes, el próximo año.
La necesidad de un fármaco para tratar el cáncer de páncreas es especialmente urgente. Es la tercera causa principal de muerte por cáncer en Estados Unidos, según el Instituto Nacional del Cáncer, y una de las más letales. La tasa de supervivencia a cinco años para el cáncer de páncreas es de tan solo el 13 %, y para aquellos cuyo cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo, desciende al 3 %. Los tratamientos estándar, junto con la tasa de mortalidad, se han mantenido prácticamente sin cambios durante los últimos 30 años.
Pero la ciencia detrás del daraxonrasib y fármacos similares en desarrollo está alimentando nuevas esperanzas.
Sin embargo, no está exento de efectos secundarios importantes. En un ensayo clínico con 40 participantes que recibieron daraxonrasib como tratamiento inicial para el cáncer de páncreas, el 95 % presentó una reacción adversa y el 35 % sufrió una reacción grave, según datos de la compañía. El efecto secundario más común es una erupción cutánea, que por lo general no fue incapacitante.
Fuente: The Washington Post